 |
To spletišče je vzpostavila Evropska agencija za zdravila leta 2012, da bi javnosti omogočila dostop do poročil o domnevnih neželenih učinkih (znanih tudi kot domnevni stranski učinki) zdravil, ki so jih opazili po uporabi zdravil za uporabo v humani medicini.
|
 |
Informacije na tem spletišču se nanašajo na domnevne neželene dogodke, tj. zdravstvene dogodke, ki so bili opaženi po uporabi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vendar niso nujno povezani z zdravilom ali jih ni nujno to povzročilo. |
|
Poročanje o domnevnih neželenih dogodkih pri živalih je priložnost, da se odkrijejo novi neželeni dogodki in spremljajo že znani. |
|
Informacije o domnevnih neželenih dogodkih so pomembne za ugotavljanje in zmanjševanje morebitnih varnostnih tveganj. Podatki iz posameznih poročil o domnevnih neželenih dogodkih so poleg vseh drugih razpoložljivih informacij o zdravilu za uporabo v veterinarski medicini podlaga za nadaljnjo podrobno vrednotenje in znanstveno oceno koristi in tveganj tega zdravila. |
|
Evropska agencija za zdravila te podatke objavlja, da lahko njeni deležniki, vključno s širšo javnostjo, dostopajo do informacij, ki jih evropski regulativni organi uporabijo za pregled varnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali učinkovine. Preglednost je namreč ključno vodilo agencije. |
Poročila o domnevnih neželenih dogodkih nacionalni regulativni organi za zdravila in imetniki dovoljenj za promet obdelajo ter jih pošljejo v evropsko podatkovno zbirko poročil o domnevnih neželenih dogodkih (EudraVigilance Veterinary) v skladu z veljavnimi pravili o varstvu podatkov, kot je določeno v Splošni uredbi o varstvu podatkov (Uredba (EU) 2016/679). Zato nekatere informacije iz poročila o neželenem dogodku, npr. osebni podatki, morda ne bodo objavljeni na tem spletišču.
Poročila o domnevnih neželenih učinkih, poslana v sistem EudraVigilance Veterinary, Evropska agencija za zdravila obdela v skladu z zadevnimi pravili o varstvu podatkov, kot je določeno v uredbi EU o varstvu podatkov, tj. Uredbi (EU) 2018/1725.
Za informacije o tem, kako agencija EMA obdeluje osebne podatke, preberite našo izjavo o zasebnosti: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/privacy-statement
Če imate kakršna koli vprašanja v zvezi z zasebnostjo podatkov, se obrnite na: dataprotection@ema.europa.eu
Informacije o poročanju v vaši državi so morda na voljo na spletišču vašega nacionalnega organa. Spletišče mreže predstojnikov nacionalnih organov, pristojnih za zdravila (HMA), si oglejte tukaj.
